Общество с ограниченной ответственностью "УКРМЕДСЕРТ"

Директор - Левчик Андрей Анатольевич

ООО "УКРМЕДСЕРТ" специализируется на предоставлении информационных услуг, проведении семинаров открытого и закрытого формата, тренингов для предприятий из фармацевтической, химической отраслей, производителей и дистрибьюторов лекарственных и медицинских средств, а также для аптек.

Услуги

Информационное обслуживание и организация семинаров для участников фармацевтического рынка по вопросам положений Руководств Надлежащей Производственной Практики (GMP) и Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP).

Предоставление информационного обслуживания и организация семинаров по «Руководству СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010, утвержденного Приказом МОЗ 16.02.2009 в редакции Приказа МОЗ 24.09.2010 №809», а именно:
- ДВД (досье производственного участка);
- ТР (технологического регламента);
- СТП (стандарт предприятия, санитарная подготовка производства, технологическая одежда).

Предоставление информационного обслуживания и организация семинаров по общим вопросам разработки изменений к проектам.

Предоставление информационного обслуживания по вопросам проведения экспертизы проектов строительства производственных участков по производству лекарственных средств на соответствие требованиям GMP или GDP.

Предоставление информационного обслуживания по возможному наполнению технических условий на производство медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Квалификация проекта (design qualification — DQ):
- фармацевтического производства (цеха, участка);
- инженерных систем (ВО, ВДИ, ЧВ, ЧП, ЧА);
- фармацевтического склада (дистрибуции);
- лабораторий.

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV):
- систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
- систем получения, хранения и распределения воды для инъекций (воды очищенной),
- систем получения и распределения чистых сред («чистого» воздуха, «чистого» азота, чистого пара).

Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ), задействованного в производстве:
- стерильных лекарственных форм (инъекционных и инфузионных препаратов, глазных капель и др.);
- нестерильных лекарственных форм (таблеток, капсул, мазей, аэрозолей, спреев, суппозиториев, порошков и др.).

Квалификация оборудования лабораторий:
- оборудования с терморегулированием (термостаты, инкубаторы, сушильный шкафы, холодильники, бани, климатические камеры, стерилизаторы, печи и т. д.);
- оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др.);
- оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др.);
- оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой;
- оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д.);

Валидация аналитических методик:
- жидкостная и газовая хроматография;
- атомно-адсорбционная хроматография;
- титрование;
- поляриметрия;

Валидация процессов (process validation — PV):
- производства лекарственных препаратов;
- хранения лекарственных препаратов;
- транспортировки лекарственных препаратов;
- валидация вспомогательных процессов производства.

Валидация очистки (cleaning validation — CV):
- ручных процедур очистки;
- процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).

Валидация компьютеризированных систем:
- систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса;
- систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин;
- систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.

Разработка валидационной документации:
- генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
- валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
- протоколов по валидации/квалификации,
- форм протоколов/отчетов по влидации/квалификации,
- СРМ (SOP) по валидации/квалификации,
- руководств процессов.

Все работы проводятся в соответствии с рекомендациями международных и отечественных стандартов:
- GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика
- GEP (Good Engineering Practice) — надлежащая инженерная практика
- GAMP (Good Automated Manufacturing Pracice) — надлежащая практика автоматизации производственных процессов
- GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика
- GCP (Good Clinical Practice) — надлежащая клиническая практика
- GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибюторская практика
- GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащая фарм

Инжиниринг
- Проектирование чистых помещений.
- Проектирование и расчет систем подготовки хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций.
- Проектирование и монтаж систем мониторинга температуры, влажности, перепадов давления в чистых помещениях.
- Модернизация оборудования.

Клиенты

ЗАО «Дарница», Корпорация «Артериум», ОАО «Фармак», ООО «Фарма Старт», ООО «НВП «Вилан», ОАО «Галичфарм», ООО «Юрия-Фарм», КМП, ЗАО «Индар», ООО «НИКО», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» и многие другие, ведущие дистрибьютерские компании – ООО «Байер», ООО «Алкон Украина», ООО «Сервье Украина», ООО «Людмила-Фарм», ООО «Апофарм», ООО «Аптеки медицинской академии», ООО «Бизнес Центр Фармация», ЧП «Дельта медикел», ЗАО «Ганза», и это не весь перечень.

В наших мероприятиях принимают участие представители фармотрасли стран СНГ: AS «OLAINFARM», Латвия; “GM Pharmaceuticals Ltd”, Грузия; ИП «ВИК-Здоровье животных”, Республика Белорусь; ТОО «Контакт», Казахстан.

Дополнительная информация

В 2009 году было проведено обучение сотрудников Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МОЗ Казахстана – «Основные подходы к подготовке, организации, проведению и оценке результатов инспекций предприятий-производителей лекарственных средств».

Мы открыты к плодотворному общению и взаимовыгодному сотрудничеству!