Общество с ограниченной ответственностью "Кратия"

Директор - Багреев Максим Владимирович

Кратия - регуляторная компания, предоставляющая профессиональные услуги по регистрации, управлению качеством и безопасностью лекарственных средств, сертификации (оценке соответствия) медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств. В группе компаний работает более 100 сотрудников в 12 странах СНГ: в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине и Узбекистане. Центральный офис находится в Киеве.

Компания “Кратия Медтехника” является Уполномоченным представителем для более 100 международных производителей медицинских изделий и медицинской техники в Украине.

Наши услуги и работы:
- регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства и иммунобиологические продукты;
- разработка инструкции, отчетов экспертов по клиническим и доклиническим данных;
- создание и поддержание системы фармаконадзора, аутсорсинг контактного лица (LCP);
- разработка ПУР (RMP), ДКО (ACO), польза/риск, PSUR;
- признания и сертификация фармацевтических производителей на соответствие требованиям GMP;
- разработка досье импортера, внедрение GDP, лицензирование импорта лекарственных средств;
- разработка макетов упаковок для всех видов медицинской продукции;
- оценка соответствия медицинских изделий: декларирование соответствия, организация аудитов, проведение признания ЕС сертификатов, по-партийная сертификация;
- услуга Уполномоченного представителя;
- разработка и внедрение ISO 13485 для производителей и дистрибуторов медицинских изделий;
- разработка и внедрение HACCP / ISO 22000 для пищевой промышленности;
- защита от серого импорта и фальсификата.

«Кратия » является членом Европейской Бизнес Ассоциации, Американской Торгово-Промышленной Палаты, Ассоциации Операторов Рынка Медицинской Продукции. Управляющим партнером компании является Багреев Максим Владимирович.